Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clexane» e «Clexane T» (19A04437)(GU n.157 del 6-7-2019)
Estratto determina AAM/PPA n. 471/2019 del 14 giugno 2019 Autorizzazione delle variazioni: A.4) Modifiche amministrative modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo; B.I.a.1.e) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale, relativamente ai medicinali CLEXANE (A.I.C. n. 026966) e CLEXANE T (A.I.C. n. 029111) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. Procedura europea: AT/H/XXXX/WS/0058. Numero pratica: VC2/2018/617. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.