Estratto determina AAM/PPA n. 469/2019 del 14 giugno 2019
B.II.b.1.c) «Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni
di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi», relativamente al medicinale ALBUREX nella seguente forma
e confezione autorizzata all'immissione in commercio - A.I.C. n
036504076 - «25% Soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH.
Procedura europea: DK/H/1508/003/II/066.
Codice pratica: VC2/2018/520.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.