Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoloft». (19A04454)(GU n.157 del 6-7-2019)
Estratto determina AAM/PPA n. 535/2019 del 26 giugno 2019 B.V.b.1.b - Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di «Referral». L'immissione in commercio del medicinale ZOLOFT (A.I.C. n. 027753) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 027753146 - 25 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753159 - 50 mg compresse rivestite con film - 10 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753161 - 50 mg compresse rivestite con film - 14 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753173 - 50 mg compresse rivestite con film - 20 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753185 - 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753197 - 50 mg compresse rivestite con film - 50 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753209 - 50 mg compresse rivestite con film - 56 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753211 - 50 mg compresse rivestite con film - 60 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753223- 50 mg compresse rivestite con film - 84 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753235 - 50 mg compresse rivestite con film - 98 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753247 - 50 mg compresse rivestite con film - 100 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753250 - 50 mg compresse rivestite con film - 200 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753262 - 50 mg compresse rivestite con film - 294 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753274 - 50 mg compresse rivestite con film - 300 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753286 - 50 mg compresse rivestite con film - 500 compresse divisibili in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753298 - 100 mg compresse rivestite con film - 10 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753300 - 100 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753312 - 100 mg compresse rivestite con film - 20 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753324 - 100 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753336 - 100 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753348 - 100 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753351 - 100 mg compresse rivestite con film - 60 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753363 - 100 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753375 - 100 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753387 - 100 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753399 - 100 mg compresse rivestite con film - 200 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753401 - 100 mg compresse rivestite con film - 294 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753413 - 100 mg compresse rivestite con film - 300 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 027753425 - 100 mg compresse rivestite con film - 500 compresse in blister AL/PVC. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: sertralina. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71 - cap 04100 Italia, codice fiscale n. 06954380157. Procedura europea: NL/H/1732/001-004/II/005. Codici pratiche: CO2/2010/678BIS - C02/2010/678. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) per le confezioni fino a 100 compresse; RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta) per le confezioni superiori alle 100 compresse. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C (nn)». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.