Estratto provvedimento n. 399 del 17 giugno 2019
Medicinale veterinario: ISOFLO 100% p/p vapore per inalazione,
liquido;
Confezioni e n. A.I.C.:
A.I.C. 103287013;
A.I.C. 103287025;
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia - Via Andrea Doria n.41 - 00192,
Roma.
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea: ES/V/0325/001/IA/005.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
Riduzione della shelf-life del prodotto finito confezionato per
la vendita da cinque a tre anni.
Per effetto della suddetta variazione viene modificato il punto
6.3 dell'RCP:
6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: tre anni.
I lotti con validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita di 5 anni, con fabbricante del principio attivo Aesica
queenborough limited (CEP: R0-CEP-2012-280-REV-00), possono restare
in commercio fino ad esaurimento scorte.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.