Estratto determina AAM/PPA n. 526 del 25 giugno 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4)
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e le variazioni di tipo IB: C.I.z) altre variazioni, relativamente ai
medicinali KERLON (A.I.C. n. 025317), NADOLOLO SANOFI (A.I.C. n.
041029) e SECTRAL (A.I.C. n. 024155).
Codici pratica:
VN2/2018/178;
VN2/2018/45;
N1B/2015/5177;
N1B/2015/5580;
N1B/2015/5742.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 9,
relativamente al medicinale KERLON, e aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 6.5 e 6.6, relativamente al medicinale NADOLOLO
SANOFI, aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto alle sezioni 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.5, 8 e 9,
relativamente al medicinale SECTRAL nelle forme e confezioni
autorizzate.
Sono inoltre autorizzati gli aggiornamenti del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del test di leggibilita', e
l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle etichette in accordo al QRD template.
E' inoltre autorizzata in seguito all'aggiornamento degli
Standard Terms, la descrizione della confezione del medicinale KERLON
da:
A.I.C. n. 0225317013 «20 mg compresse rivestite» 28 compresse;
a:
A.I.C. n. 0225317013 «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
e del medicinale SECTRAL da:
A.I.C. n. 024155057 «400 mg compresse» 30 compresse;
a:
A.I.C. n. 024155057 «400 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Luigi Bodio, 37/B - C.A.P. 20158, Italia,
codice fiscale 00832400154.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successice modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.