Estratto determina AAM/AIC n. 123/2019 del 24 giugno 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO ZETA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in via Mentana, 38 - 36100 Vicenza, codice fiscale n.
00330790247.
Confezioni:
«120 mg/5 ml soluzione orale» flacone da 120 ml con siringa
dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 031349020 (in base 10)
0XWQ8U (in base 32);
«240 mg soluzione orale in bustine» 20 bustine PET/AL/PE da 10
ml - A.I.C. n. 031349032 (in base 10) 0XWQ98 (in base 32).
Validita' prodotto integro.
Soluzione orale in flacone: tre anni.
La validita' dopo prima apertura del flacone e' di dodici mesi.
Soluzione orale in bustine: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
soluzione orale in flacone: conservare nella confezione
originale per proteggere il medicinale dalla luce.
soluzione orale in bustine: questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
soluzione orale in flacone:
principio attivo: paracetamolo 120 mg/5 ml (24 mg/ml);
eccipienti: Saccarosio, Macrogol 6000, potassio sorbato (E
202, sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico
monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma
mandarino naturale, acqua depurata.
soluzione orale in bustine:
principio attivo: paracetamolo 240 mg (per 10 ml di
soluzione);
eccipienti: Saccarosio, Macrogol 6000, potassio sorbato (E
202), sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico
monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma
mandarino naturale, acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti: Zeta Farmaceutici S.p.A., via
Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.