Estratto determina AAM/PPA n. 477/2019 del 14 giugno 2019
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione
Worksharing tipo II - C.I.4 (DK/H/xxxx/WS/081) modifica del paragrafo
4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento al Company Core
Data Sheet (CCDS), relativamente al medicinale PEVISONE nella
seguente forma farmaceutica/dosaggio e confezione: A.I.C. n.
025036029 - «1% + 0,1% emulsione cutanea» flacone da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093
Cologno Monzese - Milano (Italia) - codice fiscale 00962280590.
Codice pratica: VN2/2018/4.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.