Estratto determina AAM/PPA n. 517/2019 del 24 giugno 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione tipo II: l'autorizzazione all'immissione in commercio e'
rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 16
novembre 2016 con conseguente modifica degli stampati.
E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II: C.I.2.b)
Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relativo paragrafo 4 del foglio illustrativo in linea
con il medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template anche
dell'etichettatura relativamente al medicinale URAPIDIL STRAGEN.
Confezioni: 040876029 - «50 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Stragen Nordic A/S con sede legale e domicilio
fiscale in Helsingørsgade 8C, DK - 3400 Hillerod - Danimarca.
Codice DE/H/2963/002/R/001.
Procedura europea DE/H/2963/002/II/007.
Codice pratica FVRMC/2016/18 - VC2/2017/158.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.