Estratto provvedimento n. 427 del 5 luglio 2019
Premiscela per alimenti medicamentosi: POLISULFAN 100.
Confezioni:
sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 102466012;
sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 102466024.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a. - viale Colleoni n.
15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, C.II.z,
unforeseen: modifica dell'espressione della posologia.
Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi
«Polisulfan 100», la modifica dell'espressione della posologia.
La variazione comporta la modifica del punto 4.9 del sommario
delle caratteristiche del prodotto e del punto 8 del foglietto
illustrativo che vengono autorizzati come segue:
posologia e via di somministrazione.
Somministrare per via orale, correttamente miscelato nel
mangime solido.
Dosaggio per suini e conigli: somministrare 50 mg di
sulfadimetossina/kg di peso vivo e 20 mg di clortetraciclina
cloridrato/kg di peso vivo per cinque giorni consecutivi, utilizzando
la seguente formula:
0,5 g di medicinale X p.v.
degli animali da trattare (kg)/giorno
________________________________________ = kg POLISULFAN/T di mangime
Assunzione giornaliera di mangime (kg)
La somministrazione nel mangime medicato deve essere eseguita
tenendo conto dell'assunzione giornaliera di mangime, che dipende
dalle condizioni cliniche degli animali, e del peso vivo in modo da
somministrare la dose prescritta.
Per assicurare la corretta posologia ed evitare sovra - o
sotto-dosaggio, raggruppare gli animali da trattare in base al peso
vivo, tenendo conto del consumo giornaliero di mangime, e calcolare
accuratamente il dosaggio di prodotto da miscelare.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.