Estratto determina AAM/PPA n. 562 del 16 luglio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I z)
Modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale
LEVODROPROPIZINA ZENTIVA;
Codice pratica: VN2/2018/336.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da SOP
medicinale senza obbligo di prescrizione a OTC medicinale di
automedicazione, e conseguente aggiornamento delle etichette,
relativamente al medicinale «Levodropropizina Zentiva», nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 039514029 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml
con misurino dosatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.