Estratto determina AAM/PPA n 633/2019 del 29 luglio 2019
Autorizzazione del worksharing di variazioni:
B.II.b.1.z) Aggiunta produttore alternativo (produzione del
bulk e test controllo qualita');
B.II.b.1.a) B.II.b.1.b) B.II.b.2.c.2) Aggiunta produttore
alternativo (importazione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti);
B.II.b.2.a) Aggiunta produttore alternativo (test controllo
microbiologico);
relativamente ai medicinali «BRUFEN 400 mg compresse rivestite
e 600 mg compresse rivestite» (A.I.C. n. 022593204 e 022593216) e
«IBUPROFENE MYLAN ITALIA (A.I.C. n. 042995011).
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l.
Procedura europea: SE/H/XXXX/WS/217.
Codice pratica: VC2/2018/194.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.