Estratto provvedimento n. 516 del 29 agosto 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC IBMM+ARK ,
liofilizzato per sospensione per somministrazione spray per polli.
Confezioni e n. A.I.C.:
10 flaconi da 6 ml con 1000 dosi - A.I.C. n. 103620011;
10 flaconi da 10 ml con 5000 dosi - A.I.C. n. 103620023;
10 flaconi da 20 ml con 10000 dosi - A.I.C. n. 103620035.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: NL/V/0258/001/IB/022 : modifica degli
stampati in seguito al rinnovo UK/V/0180/001/R/002.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
modifica degli stampati per allinearli alle specifiche
suggerite da QRD. Si riportano le modifiche principali:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Per l'immunizzazione attiva dei polli da carne per ridurre la
gravita' delle infezioni del tratto respiratorio superiore causate da
ceppi Massachusetts e 793/B/tipo-91 di virus della bronchite
infettiva Aviare.
Inizio dell'immunita': ventuno giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': sei settimane dopo la vaccinazione.
La protezione e' stata dimostrata anche in presenza di anticorpi
di derivazione materna.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Non rivaccinare gli animali.
Se si sospetta un'infezione intercorrente, non ricorrere alla
vaccinazione tramite spray. I ceppi Massachusetts e Arkansas del
virus della bronchite infettiva Aviare possono diffondersi nei polli
in contatto fra di loro. Dopo la vaccinazione la diffusione del virus
vaccinale dura fino a trenta giorni circa. Si raccomanda di vaccinare
tutti i polli dell'allevamento con questo prodotto.
Non usare in allevamenti misti di animali da carne e
riproduttori.
Il prodotto deve essere usato solo dove vi sia stato accertato
che i sierotipi di bronchite infettiva Aviare correlati al
793/B/tipo-91 siano dal punto di vasta epidemiologico rilevanti
nell'area.
E' necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il
ceppo vaccinale si diffonda ai fagiani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali:
nella manipolazione del medicinale veterinario si dovra'
utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da occhiali
di sicurezza e maschere antipolvere o un casco a circolazione d'aria
filtrata.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
Una transitoria e moderata reazione respiratoria che include
respiri affannosi, starnuti o rantoli, puo' essere osservata per
circa tre giorni.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di uno su dieci animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su cento animali
trattati);
non comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su mille
animali trattati);
rare (piu' di uno ma meno di dieci animali su diecimila animali
trattati);
molto rare (meno di un animale su diecimila animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.