Estratto determina AAM/PPA n. 664 del 28 agosto 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.d.1.d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo; C.I.6.b) soppressione di un'indicazione terapeutica;
A.2.b) modifica della denominazione del medicinale, relativamente al
medicinale MITOMYCIN C.
Numero di procedura: N° UK/H/xxxx/WS/359.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e
9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle
etichette.
In particolare sono state apportate le seguenti modifiche:
B.II.d.1.d): soppressione di un parametro di specifica non
significativo - eliminazione del test per le particelle sub-visibili
(SVP);
A.2.b): modifica della denominazione della forma del medicinale
«Mitomycin C» da «40 mg polvere per soluzione iniettabile» a «40 mg
polvere per soluzione endovescicale»;
C.I.6.b): soppressione delle Indicazioni terapeutiche e vie di
somministrazione: Il prodotto potra' essere utilizzato solo per via
endovescicale nelle seguenti indicazioni: «Come agente singolo nel
trattamento di tumori superficiali della vescica. Inoltre, e' stato
dimostrato che instillazioni post-operatorie di "Mitomycin C" 40 mg
possono ridurre il tasso di recidiva in pazienti con tumore
superficiale della vescica di nuova diagnosi»,
relativamente al medicinale «Mitomycin C», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 016766040 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flacone.
E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.3,
6.5, 8 e 9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e
delle etichette, relativamente al medicinale «Mitomycin C», nella
forma e confezione: A.I.C. n. 016766026 - «10 mg polvere per
soluzione iniettabile» 1 flacone.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Kyowa Kirin Holdings B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Bloemlaan 2, 2132NP - Hoofddorp (NL).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto a partire dalla data di entrata in
vigore della presente determina, ed al foglio illustrativo e
all'etichettatura entro e non oltre novanta giorni dalla medesima
data.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni , le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica della presente
determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio a condizione che,
a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di notifica della
presente determina, i farmacisti consegnino il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace successivamente alla trasmissione tramite Posta elettronica
certificata (PEC). Inoltre la determina sara' pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.