Estratto determina AAM/PPA n. 706 del 12 settembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo IAIN n. B.II.b.1a): sostituzione del sito «BAG Health Care
GmbH» (Germania), responsabile del confezionamento secondario del
medicinale;
Tipo IAIN n. B.II.b.1b): sostituzione del sito «BAG Health Care
GmbH» (Germania), responsabile del confezionamento primario del
medicinale;
Tipo IB n. B.II.b.1f): sostituzione del sito «BAG Health Care
GmbH» (Germania), responsabile della produzione del medicinale;
Tipo IAIN n. B.II.b.2c)2: sostituzione del sito «BAG Health
Care GmbH» (Germania), responsabile del rilascio e del controllo del
prodotto finito;
Tipo IA n. B.II.b.3a): modifica minore del processo di
produzione del medicinale;
Tipo IA n. A.7: eliminazione del sito produttivo «ROVI Contract
Manufacturing S.L.», Madrid (Spagna);
Tipo IA n. A.7: eliminazione del sito produttivo «Intertek
Pharmaceutical Services», Manchester (Regno Unito);
Tipo IA n. B.II.b.2a): aggiunta del sito per il controllo del
prodotto finito «Labor L+ S AG» (Germania);
Tipo IA n. B.II.b.2a): aggiunta del sito per il controllo del
prodotto finito «Biopharm GmbH» (Germania);
Tipo IB n. B.II.e.4c): modifica della dimensione del
confezionamento primario (direttamente a contatto) di un medicinale
sterile;
Tipo II n. B.II.e.1a)3: modifica della composizione qualitativa
del materiale del confezionamento primario di un medicinale sterile;
Tipo IAIN n. B.II.e.6a): modifica di una parte del
confezionamento primario non a contatto con il prodotto finito, che
impatta le informazioni sul prodotto;
Tipo IB n. B.II.d.2d): sostituzione del metodo di prova per il
controllo del prodotto finito;
relativamente al medicinale STEMFLOVA, nella seguente forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura europea decentrata:
AIC n.: 042969016 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in vetro da 5 ml;
AIC n.: 042969016 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in vetro da 5 ml.
Numero procedura: NL/H/2566/001/II/007/G.
Titolare AIC: Alliance Pharma (Ireland) Ltd.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.