Estratto determina AAM/A.I.C. n. 167/2019 del 17 settembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIDAZOLAM SUN
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. con
sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132 JH
Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 047797016 (in base 10),
1FLNSS (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa
preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 047797028 (in base 10),
1FLNT4 (in base 32).
Procedura europea DE/H/5620/001-002/DC
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione in
siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: tenere la siringa
preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Midazolam Sun» 1 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 1
mg di midazolam;
ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 50 mg di
midazolam;
«Midazolam Sun» 2 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2
mg di midazolam;
ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 100 mg di
midazolam;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 0.5% (per
aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polarisavenue 87,
Hoofddorp, 2132JH, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania.
Indicazioni terapeutiche
«Midazolam» e' un principio attivo ipno-inducente a breve durata
d'azione indicato in adulti per sedazione in unita' di terapia
intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.