AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Mononine» (19A06531) 
(GU n.247 del 21-10-2019)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 774/2019 del 2 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: B.II.e.1.a.3) Introduzione di un
tappo alternativo per la chiusura dei flaconcini  che  contengono  il
prodotto finito. 
    La  variazione  comporta  la  modifica  puntiforme  del  RCP   al
paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore 
    da: 
      Mononine 500 UI 
      contenitori primari 
        500 UI di liofilizzato e  5  ml  di  solvente  in  flaconcini
(vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica) 
      Mononine 1000 UI 
      contenitori primari 
        1000 UI di liofilizzato e 10 ml  di  solvente  in  flaconcini
(vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica) 
    a: 
      Mononine 500 UI 
      contenitori primari 
        500 UI di liofilizzato in flaconcini (vetro tipo I) con tappi
(gomma butilica o bromobutilica) e 5 ml  di  solvente  in  flaconcini
(vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica) 
      Mononine 1000 UI 
      contenitori primari 
        1000 UI di liofilizzato in  flaconcini  (vetro  tipo  I)  con
tappi (gomma butilica  o  bromobutilica)  e  10  ml  di  solvente  in
flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica) 
relativamente al medicinale MONONINE (A.I.C. n. 028142) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH. 
    Procedura europea: DE/H/1945/001-002/II/86. 
    Codice pratica: VC2/2019/123. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018  del  24  maggio  2018,  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.