Estratto determina AAM/PPA n. 774/2019 del 2 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: B.II.e.1.a.3) Introduzione di un
tappo alternativo per la chiusura dei flaconcini che contengono il
prodotto finito.
La variazione comporta la modifica puntiforme del RCP al
paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore
da:
Mononine 500 UI
contenitori primari
500 UI di liofilizzato e 5 ml di solvente in flaconcini
(vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
Mononine 1000 UI
contenitori primari
1000 UI di liofilizzato e 10 ml di solvente in flaconcini
(vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
a:
Mononine 500 UI
contenitori primari
500 UI di liofilizzato in flaconcini (vetro tipo I) con tappi
(gomma butilica o bromobutilica) e 5 ml di solvente in flaconcini
(vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
Mononine 1000 UI
contenitori primari
1000 UI di liofilizzato in flaconcini (vetro tipo I) con
tappi (gomma butilica o bromobutilica) e 10 ml di solvente in
flaconcini (vetro tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)
relativamente al medicinale MONONINE (A.I.C. n. 028142) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Procedura europea: DE/H/1945/001-002/II/86.
Codice pratica: VC2/2019/123.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.