Estratto determina AAM/PPA n. 900 del 6 novembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.z)
altre variazioni, relativamente al medicinale DOZURSO.
Numero di procedura: n. FR/H/0551/001-002/II/004.
E' autorizzato l'aggiornamento degli eccipienti secondo la nuova
«Linea guida degli eccipienti» nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto nel foglio illustrativo ed etichetta. Modifiche a
seguito dei commenti dei nuovi Concerned Member States durante una
procedura di repeat use e modifiche minori editoriali, relativamente
al medicinale «Dozurso» nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Mayoly Spindler, con sede legale e
domicilio fiscale in 6 Avenue De L'Europe, 78400, Chatou - Francia
(FR).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.