Estratto determina IP n. 788 del 6 novembre 2019
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina V&A IP n.
1644 del 7 settembre 2015, concernente l'autorizzazione
all'importazione parallela del medicinale DEPAKIN CHRONO 300 mg
tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten (comprimes a
liberation prolongee) 50 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione
BE166512, importatore Farma 1000 S.r.l., il cui estratto e' stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 234_dell'8
ottobre 2015, ove riportato:
vista la nota del Fagg - Afmps Belgium del 18 ottobre 2011
concernente le informazioni sul medicinale DEPAKIN CHRONO 300 mg
tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten (comprimes a
liberation prolongee) 50 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione
BE166512 intestata alla societa' Sanofi Belgium e prodotta da
Sanofi-Aventis Fawdon (UK), Sanofi Winthrop Industrie (FR);
leggasi:
vista la nota del Fagg - Afmps Belgium del 27 aprile 2015
concernente le informazioni sul medicinale DEPAKIN CHRONO 300 mg
tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten (comprimes a
liberation prolongee) 50 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione
BE166512 intestata alla societa' Sanofi Belgium e prodotta da
Sanofi-Aventis Fawdon (UK), Sanofi Winthrop Industrie (FR) e da
Sanofi-Synthelabo Limited (UK);
E' inoltre modificato l'art. 5 in:
le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.