Estratto determina IP N. 887 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSALIC, lotion flacon de 30 g dalla Francia con numero
di autorizzazione 34009 323 99192, intestato alla societa' MSD France
e prodotto da Cenexi HSC 2 Rue Louis Pasteur - 14200 Herouville Saint
Clair France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta,
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Diprosalic» «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone
30 g.
Codice A.I.C. n.: 045755028 (in base 10) 1CNBNN (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g, acido
salicilico 2 g;
eccipienti: sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcol
isopropilico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese - loc. Masotti -
51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Diprosalic» «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone
30 g.
Codice A.I.C. n.: 045755028.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Diprosalic» «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone
30 g.
Codice A.I.C. n.: 045755028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.