Estratto determina IP n. 12 dell'8 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX (35 mg+40 mg) 250 ml Zawiesina Doustna dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2253, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis SP.Z.O.O e prodotto da Sanofi Spa Viale Europa 11
21040 Origgio Italia, A.Nattermann &Cie.Gmbh Nattermannallee 1 50829
Cologne Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
20090 Segrate MI.
Confezione: Maalox «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C.: 044038038 (in base 10) 19ZXWQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido
3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g;
Eccipienti: acido cloridrico diluito, acido citrico anidro,
essenza di menta, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina
sodica, sorbitolo al 70% (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via Provinciale Lucchese s.n.c., loc. Masotti -
51034, Serravalle Pistoiese (PT).
Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100, Prato
(PO).
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Maalox «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C.: 044038038.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Maalox «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C.: 044038038.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.