AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Tredimin». (20A01623) 
(GU n.69 del 17-3-2020)

 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 161 del 26 febbraio 2020 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2020/139. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa'  O.P.  Pharma
S.r.l. (codice fiscale 11807680159),  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Monte Rosa, 61 - 20149 Milano (MI). 
    Medicinale TREDIMIN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 042753018 - «10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1
flacone in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 042753020 - «25.000 u.i./2,5 ml  soluzione  orale»  1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753032 - «25.000 u.i./2,5 ml  soluzione  orale»  4
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753044 - «25.000 u.i./2,5 ml  soluzione  orale»  2
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753057 - «50.000 u.i./2,5 ml  soluzione  orale»  1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753069 - «50.000 u.i./2,5 ml  soluzione  orale»  2
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753071 - «50.000 u.i./2,5 ml  soluzione  orale»  4
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753083 - «10.000 u.i./ml gocce  orali,  soluzione»
10 flaconi in vetro da 10 ml con 10 contagocce; 
      A.I.C. n. 042753095 - «25.000 u.i./2,5 ml soluzione  orale»  10
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 
      A.I.C. n. 042753107 - «10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1
flacone contagocce in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 042753119 - «10.000 u.i./ml gocce  orali,  soluzione»
10 flaconi contagocce in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 042753121 - «50.000 u.i./2,5 ml soluzione  orale»  10
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, 
    alla  societa':  S.p.a.  Societa'  prodotti  antibiotici   S.p.a.
(codice fiscale 00747030153), con sede legale e domicilio fiscale  in
via Biella, 8 - 20143 Milano (MI). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.