Estratto determina n. 489/2020 del 30 aprile 2020
Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958016 (in base 10);
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958028 (in base 10);
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione in contenitore monodose» 6 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958030 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in contenitore
monodose.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni dose erogata (dose inalata) contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
ogni dose predosata (nel contenitore monodose contenuta nel
blister) contiene 194,7 microgrammi di budesonide e 6,1 microgrammi
di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Officine di produzione:
produzione principio attivo:
budesonide: Sterling S.p.a. - via Della Carboneria n. 30 -
06073 Solomeo Di Corciano (Perugia) - Italia;
formoterolo fumarato diidrato: Lusochimica S.p.a. - via
Giotto n. 9 - 23871 Lomagna (Lecco) - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1,
Thueringen 07407 Rudolstadt - Germania.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (RM) - Italia;
Crna SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies
Fleurus, B-6220 - Belgio;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben - Germania.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben - Germania.
Controllo dei lotti:
PPD Development Ireland Ltd., Building C, Garrycastle Business
& Technology Park, Athlone, co. Westmeath - Irlanda;
A & M STABTEST, Labor für Analytik und Stabilitätsprüfung GmbH,
Galileo-Galilei-Straße 28, Mainz 55129 - Germania;
Labor LS SE & Co.KG, Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
asma: «AirBuFo Forspiro» e' indicato negli adulti e negli
adolescenti (dai dodici anni in su), per il regolare trattamento
dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e ß2-adrenorecettore agonista a
lunga durata d'azione) e' appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 - adrenorecettori
agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o,
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione;
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): «AirBuFo Forspiro»
e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai diciotto anni,
per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con un volume
espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1 ) < 70% del valore normale
previsto (post broncodilatatorio) ed una storia di riacutizzazioni,
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,86;
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 51,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «AirBuFo Forspiro» (budesonide/formoterolo) e'
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«AirBuFo Forspiro» (budesonide/formoterolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.