Estratto determina n. 535/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: CERETEC.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Ceretec»
(esametazina):
«Medicinale solo per uso diagnostico.
E' indicato per adulti; per la popolazione pediatrica.
Dopo marcatura con sodio pertecnetato (Tc-99m) soluzione
iniettabile, la soluzione di tecnezio (Tc-99m) esametazima e'
indicata per:
neurologia:
(i) Tc-99m esametazima e' indicato per l'uso nella tomografia ad
emissione di singolo fotone (SPECT). Nella perfusione cerebrale
SPECT, l'obiettivo diagnostico e' la rilevazione di alterazioni del
flusso ematico regionale cerebrale, incluse:
valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in
particolare ictus acuto, ischemia cronica e attacco ischemico
transitorio);
lateralizzazione prechirurgica e localizzazione di focolai
epilettogeni;
valutazione di pazienti con sospetta demenza (in particolare
morbo di Alzheimer e demenza frontotemporale);
tecnica adiuvante nella diagnosi della morte cerebrale;
infezioni o malattie infiammatorie:
(ii) Tc-99m esametazima e' indicato anche per la marcatura in
vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono
successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico
per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura puo'
essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali
(ascessi addominali), nello studio della piressia di origine
sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a
infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali»,
e' rimborsata come segue.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 2
flaconcini EV - A.I.C. n. 029372024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 470,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.035,54.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini EV - A.I.C. n. 029372036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.176,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.588,84.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceretec» (esametazina) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.