Estratto determina AAM/PPA n. 324 del 12 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II:
una variazione B.I.a.1.j) + tre variazioni B.II.b.2.a) + una
variazione B.II.b.2.b), aggiunta di due siti per l'esecuzione delle
prove di stabilita' (diversi parametri) sul principio attivo e sulle
componenti, liofilizzato e solvente, del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
ACTILYSE nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
026533051 - «20 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino
solvente da 20 ml;
026533048 - «50 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino
solvente da 50 ml;
026533099 - «2 mg polvere per soluzione iniettabile per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/659.
Codice pratica: VC2/2019/606.
Titolare A.I.C.: Boheringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice
fiscale 00421210485).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.