Estratto determina AAM/PPA n. 372 del 6 luglio 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente
al medicinale UROCHINASI EG (AIC n. 026195) per le forme e le
confezioni di seguito indicate:
026195091 - «25.000 u.i./2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
026195127 - «500.000 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
026195139 - «1.000.000 u.i./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml.
Tipo II, B.II.b.3.c: aggiunta di un secondo step di filtrazione
della soluzione di prodotto finito, prima della fase di riempimento
dei flaconi e del successivo processo di liofilizzazione.
Tipo IA, B.II.b.5.c: eliminazione del test delle endotossine
batteriche effettuato sull'acqua di preparazione.
Codice pratica: VN2/2020/74.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.