Estratto determina AAM/PPA n. 357/2020 del 3 luglio 2020
Codice pratica: VC2/2019/84.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PULMOTEC
anche nel dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione «crogiolo di grafite per la preparazione della
sospensione per inalazione technegas» 5 blister PVC/cartone da 10
crogioli da 300 microlitri - A.I.C. n. 034545020 (base 10) 10Y7CW
(base 32).
Forma farmaceutica: crogiolo di grafite per la preparazione della
sospensione per inalazione technegas.
Principio attivo: grafite.
E' modificata, altresi', la denominazione della confezione gia'
autorizzata come di seguito indicato:
da «solido per polvere per inalazione» 5 blister PVC/cartone da
10 crogioli,
a «crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione
per inalazione technegas» 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli da 135
microlitri.
Titolare A.I.C.: Cyclomedica Ireland Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Unit A5 Calmount Business Park Ballymount Dublin
12 D12 XA06 Ireland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che
fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.