Estratto determina n. 759/2020 del 14 luglio 2020
Medicinale: TRIZIBE.
Titolare A.I.C.: Piam Farmaceutici S.p.a.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046620011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato,
ipromellosa (3 mPa.s.), crospovidone.
Produttore/i del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudrara m
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, Postcode:
502 329, India;
Maithri Laboratories Private Limited, Sy. No. 14, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak Talangana, Postcode 502 319,
India.
Produttore/i del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito).
Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase
I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, Postcode: 403722,
India.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria;
Actavis Ltd. - BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Controllo di qualita': Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse
Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
«Trizibe» somministrato in concomitanza con un inibitore della
HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con
le statine da sole.
«Trizibe» in monoterapia e' indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
«Trizibe» e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti affetti da cardiopatia coronarica (CHD) e
anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una
terapia in corso di statina o quando iniziato in concomitanza con una
statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Trizibe» somministrato con una statina, e' indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad
esempio aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
«Trizibe» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046620011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,44.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Trizibe» (ezetimibe) e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Trizibe» (ezetimibe) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.