Estratto determina AAM/PPA n. 443/2020 del 2 agosto 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
eliminazione dei siti di confezionamento secondario LFB Les
Ulis e LFB Lille;
aggiornamento di tutte le sezioni del modulo 3, al fine di
conformarlo alle linee guida vigenti e di eliminare dati obsoleti,
relativamente al medicinale WILFACTIN (A.I.C. n. 037392) nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Français Du Fractionnement et Des
Biotechnologies.
Codice pratica: VC2/2018/513.
Procedura europea: FR/H/0274/001/II/064/G.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.