Estratto determina AAM/PPA n. 447 del 2 agosto 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di due variazioni tipo II C.I.4, modifica dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.9, 5.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
per adeguamento all'ultima versione del Global DataSheet (GDS) e per
adeguamento alla versione corrente della linea guida europea sugli
eccipienti;
variazione tipo IB C.I.z, aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo sulla base della
raccomandazione sui segnali «sull'uso del paracetamolo in gravidanza
e sviluppo neurologico infantile ed effetti sull'apparato
urogenitale» - EMA/PRAC/189290/2019.
Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 5.2 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per adeguamento alla versione
corrente del QRD template; modifiche formali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale TERMADEC
FEBBRE E DOLORE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
024931040 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
024931065 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
optizorb;
024931053 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2018/28- N1B/2019/938.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a. (codice fiscale 05085580156).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.