Estratto determina AAM/PPA n. 473 /2020 del 1° settembre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/314.
Cambio nome: C1B/2020/671.
N. procedura: AT/H/0817/IB/002.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Dermapharm
AG, con sede legale in Lil-Dagover-Ring-7, 82031 Grunwald, Germania.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE DERMAPHARM.
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 15 g -
A.I.C. n. 047840018;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in al da 50 g -
A.I.C. n. 047840095;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» 2 tubi in al da 60 g -
A.I.C. n. 047840107;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 100 g -
A.I.C. n. 047840069;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 120 g -
A.I.C. n. 047840083;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 30 g -
A.I.C. n. 047840020;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 35 g -
A.I.C. n. 047840032;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 50 g -
A.I.C. n. 047840044;
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in al da 60 g -
A.I.C. n. 047840057.
alla societa' Mibe Pharma Italia S.r.l. con sede legale in via
Leonardo da Vinci n. 20/B, 39100 Bolzano, codice fiscale 02988160210.
Con variazione della denominazione del medicinale in CALBETA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.