Estratto determina AAM/PPA n. 489/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai
medicinali TORVAST (A.I.C. n. 033007), XARATOR (A.I.C. n. 033005) e
ATORVASTATINA PFIZER (A.I.C. nn. 041443 e 041444):
VC2/2016/182 - DE/H/XXXX/WS/301, Tipo IB, n. 2 C.I.z) e Tipo
II, n. 1 C.I.4):
aggiornamento dell'interazione degli inibitori della HMG-CoA
reduttasi e dell'acido fusidico sistemico, come richiesto dal CMDh
nell'ottobre 2015;
revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per armonizzare la presentazione dei dati di interazione
farmacologica di atorvastatina;
aggiornamento in base ai risultati dello studio di sicurezza
pediatrica a lungo termine A2581173 eseguito come da PIP
(EMEA-000073-PIP01-07).
VC2/2017/689 - DE/H/XXXX/WS/511, Tipo II, n. 1 C.I.4):
correzione della durata dello studio di interazione farmacologica per
atorvastatina con colestipolo.
C1B/2018/2182 - DE/H/XXXX/WS/570, Tipo IB, n. 1 C.I.3.z):
allineamento alle conclusioni del PRAC al termine della procedura di
valutazione PSUSA/00010347/201710 in merito alle interazioni
farmacologiche di atorvastatina con combinazioni di inibitori della
proteasi dell'HCV elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/ pibrentasvir.
C1B/2019/401 - DE/H/XXXX/WS/592, Tipo IB, n. 1 C.I.3.z):
allineamneto alla raccomandazione del PRAC a seguito del follow-up
PSUR (PSUFU) per atorvastatina riguardante il lupus (procedura n.
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A).
C1B/2019/1206 - DE/H/XXXX/WS/604, Tipo IB, n. 1 C.I.3.z):
allineamento alla raccomandazione del PRAC a seguito del follow-up
PSUR (PSUFU) per atorvastatina riguardante l'evento avverso di
rottura muscolare (procedura n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/B).
VC2/2019/317 - DE/H/XXXX/WS/617, Tipo II, n. 1 C.I.4):
aggiornamento a seguito di una valutazione delle informazioni
relative a una potenziale interazione farmaco-farmaco tra
atorvastatina e letermovir;
aggiornamento a seguito della valutazione del PRAC
relativamente ai risultati del PSUSA su atorvastatina/ezetimibe.
Allineamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
«Xarator» compresse masticabili: si modificano i paragrafi 2;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Xarator» compresse rivestite con film: si modificano i paragrafi
2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Torvast» compresse masticabili: si modificano i paragrafi 2;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Torvast» compresse rivestite con film: si modificano i paragrafi
2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichettatura, per tutte le confezioni autorizzate.
«Atorvastatina Pfizer» compresse rivestite con film: si
modificano i paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2 e 9
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura, per tutte le
confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).
Numeri procedura:
DE/H/XXXX/WS/301, DE/H/XXXX/WS/511, DE/H/XXXX/WS/570;
DE/H/XXXX/WS/592, DE/H/XXXX/WS/604, DE/H/XXXX/WS/617.
Codici pratica:
VC2/2016/182 - VC2/2017/689 - C1B/2018/2182;
C1B/2019/401 - C1B/2019/1206 - VC2/2019/317.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.