Estratto determina AAM/PPA n. 542/2020 del 21 settembre 2020
E' autorizzata la seguente variazione relativa al medicinale
DICLOMED (A.I.C. n. 032085): variazione di tipo II n. B.I.a.1
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo
avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
Unique Chemicals
Titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/397
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.