Estratto determina IP n. 496 del 31 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL CREAM 1% W/W - tubo da 30 g con numero di
autorizzazione 40436/08/9.11.2009, intestato alla societa' Janssen
Cilag con sede in Leof. Eirinis 56, 151 21, Peyki, Greece e prodotto
da Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse Belgium Turnhoutseweg 30, 2340,
Beerse, Belgium e da Famar ABE (SA) - Grecia Famar ABE (SA) - Grecia,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.:
041246024 (in base 10) 17BRB8 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: tefose 63 (pegoxol 7 stearato), labrafil M 1944 CS
(peglicole 5 oleato), paraffina liquida, butilidrossianisolo,
profumo, acido benzoico, acqua depurata.
Avvertenza da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli
eccipienti ad effetto noto:
informazioni importanti su alcuni eccipienti di PEVARYL:
questo medicinale contiene butilidrossianisolo che puo'
causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.:
041246024.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.:
041246024.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.