Estratto determina AAM/PPA n. 559/2020 del 2 ottobre 2020
Autorizzazione delle variazioni, descrizione del medicinale e
attribuzione numeri A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione
relativa al medicinale DICLOFENAC EUROGENERICI (A.I.C. 046045):
B.II.e.1.a.2: Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche
semisolide e liquide no sterili
E' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5 d) relativa
all'immissione in commercio del medicinale DICLOFENAC EUROGENERICI
(A.I.C. 046045) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
di seguito indicate:
confezioni:
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 30 g
A.I.C. n. 046045035 (base 10) 1CX5VC (base 32)
«10 mg/g gel» 1 tubo in al da 50 g
A.I.C. n. 046045047 (base 10) 1CX5VR (base 32)
forme farmaceutiche: gel;
principio attivo: diclofenac;
titolare A.I.C.: EG S.p.a.;
procedura europea: CZ/H/0792/001/IB/003/G;
codice pratica: C1B/2020/817.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per e confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC, medicinale non soggetto
a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.