Estratto determina AAM/PPA n. 669/2020 del 14 novembre 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente
ai medicinali IMOVAX POLIO (A.I.C. n. 029310), TRIAXIS POLIO (A.I.C.
n. 048290), TETRAVAC (A.I.C. n. 034127) e REVAXIS (A.I.C. n. 034457)
in tutte le forme e le confezioni autorizzate:
B.I.a.2.c) variazione tipo II: modifica del processo produttivo
del Working Seed Lots per i sierotipi 1 e 3: rimozione di due
antibiotici (streptomicina e polimixina B) e modifica del sistema di
chiarificazione;
B.I.b.1.z) variazione tipo 1B: trasferimento del test di
sterilita' batterica e fungina dallo stadio del preparato singolo al
preparato grezzo;
B.I.b.1.z) variazione tipo 1B: modifica nelle specifiche degli
agenti estranei (virus) che sono controllati con la PCR durante la
fase del rilascio del preparato singolo a seguito dell'analisi del
rischio in accordo alla Farmacopea Europe 2.6.16;
B.I.b.1.d) variazione tipo 1B: eliminazione di parametri di
specifica non significativi;
B.I.a.I.f) variazione tipo 1B: modifica del sito per il test di
controllo qualita' in subappalto per il test della transcriptasi
inversa (FPERT).
Codice pratica: VC2/2020/72.
Numero procedura: EMEA/H/C/WS/1784/G.
Titolari A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285), Sanofi
Pasteur (codice SIS 1684).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.