Estratto determina n. 1192/2020 del 18 novembre 2020
Medicinale: ARIPIPRAZOLO HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm GmbH.
Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026013 (in base 10);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026025 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026037 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026049 (in base 10);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026052 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: aripiprazolo;
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo: Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd.,
Xiaba Development Zone, Ruyuan County, 512721 Shaoguan City,
Guangdong Province, Cina.
Produttore/i del prodotto finito: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.,
No. 1 North Industry Road, Song Shan Lake, 523808 Dongguan, Guangdong
Province, Cina.
Confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co.,
Ltd., No. 1 North Industry Road, Song Shan Lake, 523808 Dongguan,
Guangdong Province, Cina.
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,
Goerzallee 305b, 14167 Berlino, Germania;
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., No. 1 North Industry Road, Song
Shan Lake, 523808 Dongguan, Guangdong Province, Cina.
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305b, 14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Aripiprazolo Hec Pharm» e' indicato
per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli
adolescenti a partire da 15 anni di eta'.
«Aripiprazolo Hec Pharm» e' indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
«Aripiprazolo Hec Pharm» e' indicato per il trattamento, fino a
12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta' (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Hec Pharm» (aripiprazolo) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.