Estratto determina AAM/PPA n. 707/2020 del 21 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), adeguamento del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della sezione 4 del foglio
illustrativo relativamente ai segnali Norfloxacina ed agranulocitosi
e reazioni con eosinofilia e sintomi sistemici, contestuale rettifica
della sezione 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
con eliminazione delle indicazioni terapeutiche prostatite batterica
ed epididimo orchite in accordo alla procedura n. EMEA/H/A-31/1452 di
Referral dell'Unione, ai sensi dell'art.31 della direttiva n.
2001/83/CE;
tipo IB C.I.1.a), modifica dei paragrafi 4.1, 4.4, 4.8, del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4
del foglio illustrativo per implementare la procedura n.
EMEA/H/A-31/1452 di Referral dell'Unione 4.8, ai sensi dell'art.31
della direttiva n. 2001/83/CE.
tipo IB C.I.3.z), adeguamento della sezione 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla procedura
PSUSA/00000775/201801, contestuale adeguamento dei testi all'ultima
versione del QRD template ed alla linea guida eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017);
tipo IB C.I.z), adeguamento del paragrafo 4.2 e 4.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4
del foglio illustrativo per implementare la procedura
EMA/PRAC/595691/2018.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale NORFLOXACINA
EG nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui
descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms,
cosi' come di seguito indicato:
da
A.I.C. n.:
034401012 - 10 compresse filmrivestite 400 mg;
034401024 - 14 compresse filmrivestite 400 mg;
034401036 - 20 compresse filmrivestite 400 mg;
034401048 - 50 compresse filmrivestite 400 mg;
a
A.I.C. n.:
034401012 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/pvc/pvdc;
034401024 - «400 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/pvc/pvdc;
034401036 - «400 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/pvc/pvdc;
034401048 - «400 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/pvc/pvdc.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/0174/001/II/039, DE/H/0174/IB/037/G e
DE/H/0174/IB/036.
Codici pratiche: VC2/2019/684-C1B/2019/981-C1B/2018/2700.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.