Estratto determina AAM/PPA n. 711/2020 del 21 novembre 2020
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: APROKAM;
confezioni:
A.I.C. n. 042048013 - «50 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 042048025 - «50 mg polvere per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 042048037 - «50 mg polvere per soluzione
iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 50 mg;
A.I.C. n. 042048049 - «50 mg polvere per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 50 mg + 10 aghi sterili;
titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale in 12, rue
Louis Bleriot- 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia;
procedura decentrata;
codice procedura europea: SE/H/1080/001/R/001;
codice pratica FVRMC/2016/100,
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 25 aprile 2017 con conseguente modifica
dell'etichettatura.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate all'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.