Estratto determina AAM/PPA n. 759/2020 dell'8 dicembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z), aggiornamento stampati in linea con il
commitment durante la RUP;
tipo IB C.I.2.a), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il prodotto di riferimento Lustral;
tipo IB C.I.2.a), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il prodotto di riferimento Lustral;
grouping di due variazioni tipo IAin C.I.z), aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/265221/2019) per i prodotti contenenti sertralina (EPITT no
19341) e per gli inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI)(EPITT no 19277);
tipo IAin C.I.z), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020).
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e dei paragrafi 17 e 18 delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale SERTRALINA
ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
043969017 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC-AL;
043969029 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC-AL;
043969031 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC-AL;
043969043 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC-AL;
043969056 - «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC-AL;
043969068 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC-AL;
043969070 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC-AL;
043969082 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC-AL;
043969094 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC-AL;
043969106 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC-AL;
043969118 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC-AL;
043969120 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC-AL;
043969132 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC-AL;
043969144 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC-AL;
043969157 - «100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC-AL;
043969169 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC-AL;
043969171 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC-AL;
043969183 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC-AL;
043969195 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC-AL;
043969207 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC-AL;
043969219 - «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone HDPE;
043969221 - «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone HDPE;
043969233 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: NL/H/3385/001-002/II/002,
NL/H/3385/001-002/IB/006, NL/H/3385/001-002/IB/009,
NL/H/3385/001-002/IA/015/G, NL/H/3385/001-002/IA/018
Codici pratiche:
VC2/2017/464-C1B/2018/624-C1B/2018/2608-C1A/2019/2747-C1A/2020/2121
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.