Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina Teva». (20A07066)(GU n.321 del 29-12-2020)
Estratto determina AAM/PPA n. 764/2020 del 14 dicembre 2020 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II, B.II.a.3, Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171). La modifica ha impatto sugli stampati, paragrafi 2, 4.3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale PARACETAMOLO E CODEINA TEVA (A.I.C. n. 046779) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: DK/H/2786/001/II/017. Codice pratica: VC2/2019/486. Titolare A.I.C.: Teva B.V. (codice SIS 4046). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.