Estratto determina AAM/PPA n. 781/2020 del 16 dicembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.z), aggiunta del produttore alternativo di
Human Serum Albumin (HSA 25%).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NANOALBUMON
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 041477011 - «500 mcg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041477023 - «500 mcg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041477035 - «500 mcg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro.
Numero procedura: DK/H/1523/001/II/019.
Codice pratica: VC2/2019/460.
Titolare A.I.C.: Radiopharmacy Laboratory Ltd.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018, del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.