Estratto determina IP n. 703 del 27 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRENTAL 400 mg comprimidos de libertacao modificada 60
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 4600284,
intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmacêuticos, LDA.
Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 3º piso 2740-244 - Porto Salvo
Portugal e prodotto da Sanofi S.p.a. - strada statale 17, km 22 -
I-67019 - Scoppito - L'Aquila (Italy), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta
n. 2 20090 Segrate (MI).
Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043012020 (in base 10) 190MXN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa,
magnesio stearato, titanio diossido E171, macrogol 8000, eritrosina
E127.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043012020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043012020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.