Estratto determina AAM/A.I.C. n. 185 del 29 dicembre 2020
Procedura europea n. ES/H/0450/001/DC - ora procedura n.
IT/H/0828/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FROBENGOLMED,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20, cap 20124, Italia.
Confezione:
«8,75 mg spray per mucosa orale» 1 flacone in HDPE da 15 ml/88
erogazioni con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048005019 (in base 10)
1FSZWV (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una
volta aperto, smaltire dopo un mese.
Composizione:
principio attivo: un'erogazione contiene 2,92 mg di
flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene
8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene;
eccipienti:
saccarina sodica;
acido citrico;
idrossido di sodio;
disodio fosfato dodecaidrato;
betadex (E459);
idrossipropilbetadex;
acqua depurata,
Aroma ciliegia:
alcol etilico;
gliceril triacetato (E1518);
propilenglicole (E1520);
acido ascorbico (E300);
D-alfa tocoferolo (E307).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bohm, S.A. - C/ Molinaseca, 23, Poligono Industrial Cobo
Calleja, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spagna;
Laboratorium Sanitatis S.L. - C/ Leonardo da Vinci, 11, Parque
Tecnologico de Alava, 01510 Miñano, Alava, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Frobengolmed» e' indicato per il
trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli
adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 048005019 - «8,75 mg spray per mucosa orale» 1
flacone in HDPE da 15 ml/88 erogazioni con pompa dosatrice;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 048005019 - «8,75 mg spray per mucosa orale» 1
flacone in HDPE da 15 ml/88 erogazioni con pompa dosatrice.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.