Estratto determina AAM/PPA n. 23/2021 del 14 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo IB
B.II.d.1.d) + due variazioni tipo IA A.7) + una variazione tipo II
B.II.a.3.b.3) + sei variazioni tipo IB B.II.b.3.a) + una variazione
tipo IB B.II.b.4.z) + due variazioni tipo IB B.II.b.5.z) + due
variazioni tipo II B.II.d.1.e) + due variazioni tipo IB B.II.d.1.z):
eliminazione dell'eccipiente caolino pesante e modifiche del
processo di produzione ad essa conseguenti, tra cui l'aumento della
dimensione del lotto del prodotto finito ed eliminazione della
specifica relativa al contenuto del piombo;
eliminazione dell'officina deputata all'analisi del piombo nel
prodotto finito;
eliminazione dell'officina di back-up inattiva;
modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
ENTEROGERMINA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Confezioni e A.I.C. n.:
013046053 - «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule;
013046065 - «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/85.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l. (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con foglio illustrativo conforme al testo allegato alla determina, di
cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al
presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
punto 2 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.