Estratto determina AAM/PPA n. 47/2021 del 19 gennaio 2021
Medicinale: FLUORODOPA IASON (A.IC. n. 038449)
Titolare A.IC.: Iason Gmbh.
Codici procedure europee: FR/H/0328/001/II/006,
FR/H/0328/001/II/007.
Codici pratiche: VC2/2019/587-VC2/2020-325.
Autorizzazione variazioni:
si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.I.a.2.b) modifica sostanziale del processo di
produzione del principio attivo;
tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione
qualitativa e quantitativa del prodotto finito.
Sostituzione della formulazione «soluzione iniettabile» con la
formulazione «concentrato per soluzione iniettabile» e aumento del
volume massimo di riempimento di una delle confezioni da 10 ml a 11
ml.
Autorizzazione nuove confezioni in sostituzione:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUORODOPA IASON nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate, in sostituzione delle confezioni «0,3 gbq/ml
concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro contenente da 0,5 a 20 ml, «0,3 gbq/ml concentrato per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da
0,5 a 10 ml, gia' autorizzate:
confezioni:
«0,3 gbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose
in vetro contenente da 0,5 a 20 ml - A.I.C. n. 038449031 (base 10)
14PCW7 (base 32);
«0,3 gbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose
in vetro contenente da 0,5 a 11 ml - A.I.C. n. 038449043 (base 10)
14PCWM (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: Fluorodopa (18F).
Si autorizza altresi' la soppressione delle confezioni di seguito
indicate:
A.I.C. n. «038449017 - 0,3 gbq/ml concentrato per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 20
ml;
A.I.C. n. «038449029 - 0,3 gbq/ml concentrato per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 10
ml.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni autorizzate in sostituzione di cui
all'art. 2 della determina di cui al presente estratto, e' adottata
la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn)
(classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni autorizzate in sostituzione di cui
all'art. 2 della determina di cui al presente estratto e' adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Fluorodopa Iason» devono essere
poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente
autorizzati da questa amministrazione, con le modifiche riportate
nell'allegato alla determina (All. 1), di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve implementare quanto autorizzato negli articoli 1 e 2 della
determina di cui al presente estratto entro e non oltre sei mesi
dalla data di entrata in vigore della stessa.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del presente paragrafo,
relativi alle confezioni A.I.C. n. 038449017 «0,3 gbq/ml concentrato
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente
da 0,5 a 20 ml e A.I.C. n. 038449029 «0,3 gbq/ml concentrato per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da
0,5 a 10 ml, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.