Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 121/2021 del 19 febbraio 2021
Descrizione del medicinale, attribuzione numeri A.I.C.,
adeguamento della descrizione delle confezioni gia' autorizzate alla
descrizione delle nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in
commercio del medicinale IG VENA (A.I.C. 025266) anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 025266192 - «50 g/l soluzione per infusione» 2 x (1
flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile);
A.I.C. n. 025266204 - «50 g/l soluzione per infusione» 3 x (1
flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: immunoglobulina umana normale.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.
Procedura europea: IT/H/0130/001/IB/118/G.
Codice pratica: C1B/2020/2131.
Si modificano, inoltre, le descrizioni delle confezioni gia'
autorizzate, come segue:
da:
A.I.C. n. 025266141 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 025266154 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 50 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266166 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 100 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266178 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 200 ml + appendino estendibile;
a:
A.I.C. n. 025266141 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 1 g/20 ml;
A.I.C. n. 025266154 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 2,5 g/50 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266166 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 5 g/100 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266178 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.