Estratto determina n. 444/2021 del 21 aprile 2021
Medicinale: ACARBOSIO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Acarbosio
Aurobindo» (acarbosio) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612015 (in base 10);
«50 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612027 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612039 (in base 10);
«50 mg compresse» 270 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612041 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612054 (in base 10);
«100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612066 (in base 10);
«100 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612078 (in base 10);
«100 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612080 (in base 10);
«100 mg compresse» 270 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612092 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo: acarbosio;
eccipienti: cellulosa microcristallina (grado 102), amido di
mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: CKD BIO Corporation - 292,
sinwon-ro, Danwon-gu - 15604, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.
Produttore del prodotto finito
Produzione: Aurobindo Pharma Limited Formulation Unit-XV - Plot
No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam
(District), Andhra Pradesh - 531021, India.
Confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700 - 487
Amadora, Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited Formulation Unit-XV - Plot No - 17 A,
E Bonangi (Village), Parawada (Mandal) - Visakhapatnam (District),
Andhra Pradesh - 531021, India;
Laboratoires BTT-Erstein - ZI de Krafft, Erstein, 67150,
Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Pharmalog - Val de Reuil - ZI Pharma Parc, Val de Reuil, 27100,
Francia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi 28, 21047
Saronno (VA), Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700 - 487
Amadora, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700 - 487
Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier - Lyon, 69007,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Acarbosio Aurobindo» e' indicato negli adulti e negli
adolescenti di eta' superiore ai 18 anni;
«Acarbosio Aurobindo» e' raccomandato per il trattamento di
pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) quando
la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare
in modo adeguato la glicemia. «Acarbosio Aurobindo» puo' essere
somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o
insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,24;
«100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 047612066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acarbosio Aurobindo» (acarbosio) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Acarbosio Aurobindo» (acarbosio) e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.