Estratto determina AAM/PPA n. 405/2021 dell'11 maggio 2021
Autorizzazione del grouping di variazioni, autorizzazione
all'immissione in commercio di una nuova confezione, attribuzione
numero A.I.C., in sostituzione: e' autorizzato il seguente grouping
di variazioni per il medicinale FRAGOR (A.I.C. n. 035255):
B.II.b.5.c) Eliminazione dei seguenti test di processo non
significativi («peso della compressa», «tenuta del flacone di
compresse» e «sforzo di apertura»);
B.II.b.5.b) Aggiunta dei seguenti test di processo: «test di
ispezione visiva» e «test di integrita'»;
B.II.b.3.a) Modifiche al processo di fabbricazione per
permettere il nuovo confezionamento in blister;
B.II.e.1.b.1) Modifica del confezionamento primario da: flacone
in vetro dotato di tappo a vite in polipropilene a: blister Alu-Alu
contenente ciascuno 14 alveoli.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Fragor»
(A.I.C. n. 035255) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di
seguito indicata:
«30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 035255 052 (base 10) 11MWSD (Base 32),
in sostituzione della confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. n. 03255 013 - «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse
divisibili.
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: delapril cloridrato/manidipina cloridrato.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Codice pratica: N1B/2020/2164.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Ai fini della rimborsabilita', per la nuova confezione di cui
all'art. 1 e' adottata confermata la stessa classificazione adottata
per la confezione che sostituisce, precedentemente autorizzata.
Classificazione ai fini della fornitura
Ai fini della fornitura, per la nuova confezione di cui all'art.
1 e' adottata confermata la stessa classificazione adottata per la
confezione che sostituisce, precedentemente autorizzata.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,
contrassegnati con numero di A.I.C. n. 03255013 possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.