Estratto determina AAM/PPA n. 441/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni per il medicinale
«DIFLUCAN» (A.I.C. n. 027267 - 043489) per le descritte forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
+----------------------+-----------------------+--------------------+
| |50 mg - 100 mg - 150 mg| |
| |capsule rigide | 027267 (tutte) |
| +-----------------------+--------------------+
| | | 027267 (tutte) |
| VC2/2019/631 |200 mg capsule rigide | 043489 (tutte) |
| VC2/2020/226 +-----------------------+--------------------+
| VC2/2020/283 |2 mg/ml soluzione per | 027267 (tutte) |
| |infusione | 043489 (tutte) |
| +-----------------------+--------------------+
| |10 mg/ml polvere per | |
| |sospensione orale | 027267 (tutte) |
+----------------------+-----------------------+--------------------+
| |2 mg/ml soluzione per | 027267 (tutte) |
| C1B/2020/1744 |infusione | 043489 (tutte) |
+----------------------+-----------------------+--------------------+
VC2/2019/631:
variazione tipo II - C.I.z
Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo per aggiungere
l'interazione tra fluconazolo e ibrutinib.
Modifiche editoriali minori ai paragrafi 4.5 (modificata la
posizione del paragrafo «Ivacaftor» gia' autorizzato) e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 6 del
foglio illustrativo.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo.
VC2/2020/226:
variazione tipo II - C.I.z
Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo per aggiungere
l'interazione tra fluconazolo e tolvaptan.
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafo 2 del foglio illustrativo.
VC2/2020/283:
variazione Tipo II - C.I.4
Aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con il Company core data sheet
(CDS).
Si approva la modifica del seguente paragrafo:
paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
C1B/2020/1744:
variazione Tipo IB - C.I.z
Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dei paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo, della
sezione 3 delle informazioni da apporre sul confezionamento
secondario (astuccio) e delle informazioni minime da apporre sul
confezionamento primario (50, 100 o 250 ml flaconcini di vetro, 100
ml e 200 ml sacche plastificate in PVC) per inserire l'avvertenza del
sodio in accordo alla linea guida degli eccipienti e alla
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/234960/2015 EPITT No. 17931 «1.3.
Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines -
Cardiovascular events».
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi per «Diflucan» 2
mg/ml soluzione per infusione:
paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo;
etichetta astuccio e etichetta del confezionamento primario
(50, 100 o 250 ml flaconcini di vetro, 100 ml e 200 ml sacche
plastificate in PVC).
Non e' stata modificata l'etichetta del confezionamento primario
del flaconcino di vetro 30 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedure:
DE/H/xxxx/WS/652 - DE/H/3456/001-006/WS/048;
DE/H/xxxx/WS/714 - DE/H/3456/001-006/WS/049;
DE/H/xxxx/WS/718 - DE/H/3456/001-006/WS/051;
DE/H/3456/006/IB/053.
Codici pratica:
VC2/2019/631;
VC2/2020/226;
VC2/2020/283;
C1B/2020/1744.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.