Estratto determina AAM/PPA n. 461/2021 dell'8 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF di un produttore di
principio attivo con cambio del nome del titolare ASMF;
tipo IB B.I.b.z), aggiornamento delle specifiche del principio
attivo adottate dal produttore di prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
MEXABREST nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
040900019 - «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900021 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900033 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900045 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900058 - «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900060 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900072 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
040900084 - «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Numero procedura: DK/H/1729/001/II/008/G.
Codice pratica: VC2/2016/103.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.